Набор реагентов Креатив МП для выявления Вич-инфекции (антител к вич 1 и вич 2) иммунохроматографическим экспресс-методом
Наборы могут использоваться в клинической практике (Химико-токсикологические лаборатории, Центры по лечению острых отравлений), а также для самостоятельного использования потребителями в домашних условиях (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки (плазмы), крови, мочи, мазков человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.
Набор реагентов «КреативМП-ВИЧ 1/2» для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.
Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к ВИЧ 1 или ВИЧ 2 последние связываются с рекомбинантным антигеном ВИЧ 1 / ВИЧ 2, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся рекомбинантный антиген ВИЧ с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к ВИЧ образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.
Набор реагентов «КреативМП-ВИЧ 1/2» может быть использован только для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к ВИЧ 1/2. Набор только указывает на наличие антител к ВИЧ 1/2 в образце и не может служить единственным критерием для диагностики ВИЧ-инфекции.
Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности ВИЧ-инфекции.
Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл;
Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:
| Набор | Относительная чувствительность | Относительная специфичность |
|---|---|---|
| «Набор КреативМП-ВИЧ 1/2» | 99.9% | 99.6% |
Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к ВИЧ 1/2) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 oС.
Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.
Состав набора реагентов Креатив МП для выявления Вич-инфекции:
- Тест-кассета в герметичной упаковке:1 шт.;
- Буфер: 1 шт.;
- Скарификатор: 1 шт.;
- Пипетка: 1шт.;
- Спиртовая салфетка: 2шт.;
- Инструкция: 1 шт.
Хранить при температуре от 2 до 28 ℃.
